Ano ang mga partikular na kinakailangan ng FDA para sa sistema ng kalidad ng mga mobility scooter?

Ano ang mga partikular na kinakailangan ng FDA para sa sistema ng kalidad ng mga mobility scooter?

Ang US Food and Drug Administration (FDA) ay may isang serye ng mga partikular na kinakailangan para sa sistema ng kalidad ng mga mobility scooter, na pangunahing makikita sa Quality System Regulation (QSR) nito, katulad ng 21 CFR Part 820. Narito ang ilang pangunahing kinakailangan ng FDA para sa sistema ng kalidad ng mga mobility scooter:

1. Patakaran sa kalidad at istraktura ng organisasyon
Patakaran sa kalidad: Kailangan ng pamamahala na magtatag ng mga patakaran at layunin para sa kalidad at mangako sa pagtiyak na ang patakaran sa kalidad ay nauunawaan, ipinapatupad at pinananatili sa lahat ng antas ng organisasyon
Istruktura ng organisasyon: Kailangan ng mga tagagawa na magtatag at magpanatili ng naaangkop na istruktura ng organisasyon upang matiyak na ang disenyo at produksyon ng device ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa regulasyon

2. Mga responsibilidad sa pamamahala
Mga Responsibilidad at awtoridad: Kailangang linawin ng mga tagagawa ang mga responsibilidad, awtoridad at ugnayan ng lahat ng mga tagapamahala, ehekutibo at gawaing pagtatasa ng kalidad, at magbigay ng kinakailangang kalayaan at awtoridad upang maisagawa ang mga gawaing ito
Mga Mapagkukunan: Ang mga tagagawa ay kailangang magbigay ng sapat na mga mapagkukunan, kabilang ang paglalaan ng mga sinanay na tauhan, upang pamahalaan, magsagawa ng trabaho at suriin ang mga aktibidad, kabilang ang panloob na mga pag-audit ng kalidad, upang matugunan ang mga kinakailangan sa regulasyon
Kinatawan ng pamamahala: Kailangan ng pamamahala na humirang ng isang kinatawan ng pamamahala na responsable para sa pagtiyak na ang mga kinakailangan sa kalidad ng sistema ay epektibong naitatag at pinananatili, at nag-uulat ng pagganap ng sistema ng kalidad sa antas ng pamamahala na may mga responsibilidad sa ehekutibo

3. Pagsusuri ng pamamahala
Pagsusuri ng sistema ng kalidad: Kailangang regular na suriin ng pamamahala ang pagiging angkop at pagiging epektibo ng sistema ng kalidad upang matiyak na ang sistema ng kalidad ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa regulasyon at ang mga patakaran at layunin ng kalidad na itinatag ng tagagawa

4. Kalidad na Pagpaplano at Pamamaraan
Pagpaplano ng Kalidad: Kailangan ng mga tagagawa na magtatag ng isang plano sa kalidad upang tukuyin ang mga kasanayan sa kalidad, mapagkukunan at aktibidad na nauugnay sa disenyo at paggawa ng kagamitan.
Mga Pamamaraan ng Sistema ng Kalidad: Kailangan ng mga tagagawa na magtatag ng mga pamamaraan at tagubilin ng sistema ng kalidad, at magtatag ng isang balangkas ng istruktura ng dokumento kapag naaangkop

5. Quality Audit
Mga Pamamaraan sa Pag-audit ng Kalidad: Kailangan ng mga tagagawa na magtatag ng mga pamamaraan ng pag-audit ng kalidad at magsagawa ng mga pag-audit upang matiyak na natutugunan ng sistema ng kalidad ang itinatag na mga kinakailangan ng sistema ng kalidad at matukoy ang pagiging epektibo ng sistema ng kalidad

6. Mga tauhan
Pagsasanay sa Tauhan: Kailangang tiyakin ng mga tagagawa na ang mga empleyado ay sapat na sinanay upang maisagawa nang tama ang kanilang mga nakatalagang aktibidad

7. Iba pang mga tiyak na kinakailangan
Pagkontrol sa Disenyo: Kailangan ng mga tagagawa na magtatag at magpanatili ng mga pamamaraan ng kontrol sa disenyo upang matiyak na ang disenyo ng kagamitan ay nakakatugon sa mga pangangailangan ng gumagamit at mga kinakailangan sa aplikasyon
Pagkontrol ng Dokumento: Ang mga pamamaraan sa pagkontrol ng dokumento ay kailangang maitatag upang makontrol ang mga dokumentong kinakailangan ng sistema ng kalidad
Kontrol sa Pagbili: Kailangang maitatag ang mga pamamaraan sa pagkontrol sa pagbili upang matiyak na ang mga biniling produkto at serbisyong teknikal ay nakakatugon sa mga tinukoy na kinakailangan
Kontrol sa Produksyon at Proseso: Kailangang maitatag ang mga pamamaraan sa pagkontrol sa produksyon at proseso upang masubaybayan at makontrol ang proseso ng produksyon
Mga produktong hindi sumusunod: Kailangang maitatag ang mga pamamaraan sa pagkontrol ng produkto na hindi tumutugma upang matukoy at makontrol ang mga produktong hindi nakakatugon sa mga kinakailangan
Mga hakbang sa pagwawasto at pag-iwas: Ang mga pamamaraan ng pagwawasto at pag-iwas ay kailangang maitatag upang matukoy at malutas ang mga isyu sa kalidad

Tinitiyak ng mga kinakailangan sa itaas ang kadaliang kumilos Ang mga Scooter ay idinisenyo, ginagawa, sinusubok, at pinananatili upang matiyak ang kaligtasan ng user at pagganap ng produkto. Ang mga regulasyong ito ng FDA ay idinisenyo upang mabawasan ang mga panganib, mapabuti ang pangkalahatang kalidad ng produkto, at matiyak na ang mga mobility scooter ay nakakatugon sa mga pangangailangan ng merkado at consumer.