Ano ang mayroon ang EU Medical Device Regulation para sa mga mobility scooter?
Ang EU ay may napakahigpit na regulasyon ng mga medikal na aparato, lalo na sa pagpapatupad ng bagong Medical Device Regulation (MDR), ang mga regulasyon sa mga mobility aid tulad ngmobility scooters ay mas malinaw din. Ang mga sumusunod ay ang mga pangunahing regulasyon para sa mga mobility scooter sa ilalim ng EU Medical Device Regulation:
1. Pag-uuri at Pagsunod
Ang mga manual wheelchair, electric wheelchair, at mobility scooter ay inuri lahat bilang Class I na mga medikal na device ayon sa Annex VIII Rules 1 at 13 ng EU Medical Device Regulation (MDR). Nangangahulugan ito na ang mga produktong ito ay itinuturing na mga produktong mababa ang panganib at maaaring ipahayag ng mga tagagawa na ang kanilang mga produkto ay sumusunod sa mga kinakailangan sa regulasyon nang mag-isa.
2. Teknikal na Dokumentasyon at Pagmamarka ng CE
Dapat maghanda ang mga tagagawa ng teknikal na dokumentasyon, kabilang ang pagsusuri sa panganib at deklarasyon ng pagsunod, upang patunayan na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa mga mahahalagang kinakailangan ng MDR. Kapag nakumpleto na, maaaring mag-aplay ang mga tagagawa para sa marka ng CE, na nagpapahintulot sa kanilang mga produkto na ibenta sa merkado ng EU
3. European na pamantayan
Ang mga mobility scooter ay dapat sumunod sa mga partikular na European standards, kabilang ngunit hindi limitado sa:
EN 12182: Tinutukoy ang mga pangkalahatang kinakailangan at mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga pantulong na produkto at teknikal na tulong para sa mga taong may kapansanan
EN 12183: Tinutukoy ang mga pangkalahatang kinakailangan at mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga manu-manong wheelchair
EN 12184: Tinutukoy ang mga pangkalahatang kinakailangan at mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga de-kuryente o pinapagana ng baterya na mga wheelchair, mga mobility scooter, at mga charger ng baterya
Serye ng ISO 7176: Inilalarawan ang iba't ibang mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga wheelchair at mobility scooter, kabilang ang mga kinakailangan at mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga sukat, masa at pangunahing espasyo sa pagmamaniobra, pinakamataas na bilis, at acceleration at deceleration
4. Pagsubok sa pagganap at kaligtasan
Ang mga mobility scooter ay dapat pumasa sa isang serye ng mga pagsubok sa pagganap at kaligtasan, kabilang ang mga pagsubok sa mekanikal at tibay, mga pagsubok sa kaligtasan sa kuryente at electromagnetic compatibility (EMC), atbp.
5. Pangangasiwa at pangangasiwa sa merkado
Pinalalakas ng bagong regulasyon ng MDR ang market supervision at oversight ng mga medikal na device, kabilang ang pagtaas ng coordinated evaluation ng cross-border clinical investigations, pagpapalakas ng post-market regulatory requirements para sa mga manufacturer, at pagpapabuti ng mga mekanismo ng koordinasyon sa pagitan ng mga bansa sa EU.
6. Kaligtasan ng pasyente at transparency ng impormasyon
Ang regulasyon ng MDR ay nagbibigay-diin sa kaligtasan ng pasyente at transparency ng impormasyon, na nangangailangan ng isang natatanging device identification (UDI) system at isang komprehensibong EU medical device database (EUDAMED) para mapahusay ang pagiging traceability ng produkto.
7. Klinikal na ebidensya at pangangasiwa sa merkado
Pinalalakas din ng regulasyon ng MDR ang mga patakaran ng klinikal na ebidensya, kabilang ang isang multi-center na pamamaraan ng awtorisasyon sa klinikal na pagsisiyasat na pinag-ugnay sa buong EU, at pinapalakas ang mga kinakailangan sa pangangasiwa sa merkado
Sa kabuuan, ang mga regulasyon ng aparatong medikal ng EU sa mga mobility scooter ay kinabibilangan ng pag-uuri ng produkto, mga deklarasyon ng pagsunod, mga pamantayang European na dapat sundin, pagsubok sa pagganap at kaligtasan, pangangasiwa at pangangasiwa sa merkado, kaligtasan ng pasyente at transparency ng impormasyon, at klinikal na ebidensya at pangangasiwa sa merkado. Ang mga regulasyong ito ay nilayon upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga mobility assistive device tulad ng mga mobility scooter at protektahan ang kalusugan at mga karapatan ng mga consumer.
Anong mga pagsubok sa pagganap at kaligtasan ang kinakailangan para sa mga mobility scooter?
Bilang isang auxiliary mobility device, ang pagganap at kaligtasan ng pagsubok ng mga mobility scooter ay susi upang matiyak ang kaligtasan ng user at pagsunod sa produkto. Ayon sa mga resulta ng paghahanap, ang mga sumusunod ay ang mga pangunahing pagsubok sa pagganap at kaligtasan na kailangang sumailalim sa mga mobility scooter:
Pinakamataas na pagsubok sa bilis ng pagmamaneho:
Ang maximum na bilis ng pagmamaneho ng isang mobility scooter ay hindi dapat lumampas sa 15 km/h. Tinitiyak ng pagsubok na ito na ang mobility scooter ay tumatakbo sa ligtas na bilis upang mabawasan ang panganib ng mga aksidente.
Pagsubok sa pagganap ng pagpepreno:
May kasamang horizontal road braking at maximum safe slope braking test para matiyak na ang scooter ay epektibong makakahinto sa ilalim ng iba't ibang kondisyon ng kalsada
Pagganap na may hawak sa burol at pagsubok sa static na katatagan:
Sinusuri ang katatagan ng scooter sa isang slope upang matiyak na hindi ito dumudulas kapag nakaparada sa isang slope
Dynamic na pagsubok sa katatagan:
Sinusuri ang katatagan ng scooter habang nagmamaneho, lalo na kapag lumiliko o nakakasalubong ang mga hindi pantay na kalsada
Pagsubok sa pagtawid sa balakid at kanal:
Sinusubok ang taas at lapad ng mga hadlang na maaaring tawirin ng scooter upang suriin ang passability nito
Pagsubok sa kakayahan sa pag-akyat ng grado:
Sinusuri ang kakayahan sa pagmamaneho ng scooter sa isang tiyak na slope
Minimum na pagsubok sa radius ng pagliko:
Sinusubok ang kakayahan ng scooter na lumiko sa pinakamaliit na espasyo, na partikular na mahalaga para sa pagpapatakbo sa isang makitid na kapaligiran
Teoretikal na pagsubok sa distansya sa pagmamaneho:
Sinusuri ang distansya na maaaring ilakbay ng scooter pagkatapos ng isang singil, na partikular na mahalaga para sa mga electric scooter
Pagsubok ng power at control system:
Kasama ang control switch test, charger test, driving suppression test habang nagcha-charge, power on Control signal test, motor stall protection test, atbp. upang matiyak ang kaligtasan at pagiging maaasahan ng electrical system
Pagsubok sa proteksyon ng circuit:
Subukan kung ang lahat ng mga wire at koneksyon ng mobility scooter ay maayos na mapoprotektahan mula sa overcurrent
Pagsubok sa pagkonsumo ng kuryente:
Tiyakin na ang konsumo ng kuryente ng mobility scooter ay hindi lalampas sa 15% ng mga tinukoy na indicator ng manufacturer
Pagsubok sa lakas ng pagkapagod ng parking brake:
Subukan ang pagiging epektibo at katatagan ng parking brake pagkatapos ng pangmatagalang paggamit
Seat (likod) cushion flame retardancy test:
Siguraduhin na ang upuan (likod) na unan ng mobility scooter ay hindi gumagawa ng progresibong nagbabaga at apoy sa panahon ng pagsubok
Pagsubok sa kinakailangan ng lakas:
May kasamang static strength test, impact strength test at fatigue strength test para matiyak ang structural strength at durability ng mobility scooter
Pagsubok sa kinakailangan sa klima:
Pagkatapos gayahin ang mga pagsubok sa ulan, mataas na temperatura at mababang temperatura, tiyaking ang mobility scooter ay maaaring gumana nang normal at nakakatugon sa mga nauugnay na pamantayan
Ang mga test item na ito ay sumasaklaw sa performance, kaligtasan at tibay ng mobility scooter, at mga mahalagang hakbang upang matiyak na ang mobility scooter ay sumusunod sa mga regulasyon ng EU MDR at iba pang nauugnay na pamantayan. Sa pamamagitan ng mga pagsubok na ito, masisiguro ng mga tagagawa na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa lahat ng kinakailangang kaligtasan at mga kinakailangan sa pagganap bago sila ilagay sa merkado.
Oras ng post: Ene-03-2025